多年前第一項隨機糞便移植的對照臨床研究發表後，迅速引起國際關注和跟進，該研究是針對43名復發性艱難梭菌感染患者的臨床研究，艱難梭菌感染是一種危險的疾病表現為痛苦的持續性腹瀉。對照組採用抗生素治療，實驗組聯合抗生素和經過過濾的糞便移植，糞便通過鼻管直接送到小腸。這一研究在計畫前結束，因為已經發現，從症狀上看實驗組比對照組獲得2倍的治療效果。另外一項對數百名艱難梭菌感染患者的非隨機研究發現了有效率達到90%。
糞便移植最早的研究論文發表於1958年，當時將健康人的糞便通過灌腸、結腸鏡等途徑給患者使用。目的是用健康人的正常菌群來置換患者腸內的致病菌。過去5年，這一“古老”方法再次引起人們的興趣，但一些新的政策對這一技術的開展帶來了制約。2013年5月，美國FDA發佈了一項公開聲明，認為人類糞便為一種藥物。要求醫生採用這個方法前必須提出新藥研究使用申請。FDA解釋說，監管、標準化和鼓勵產品商業化都是為了讓糞便移植方法更安全。
在最近FDA和NIH的聯合公開會議上，患者、醫生、疾病控防中心代表和相關醫學學會代表對一些限制表示擔心。6周後，FDA改變了態度，決定不繼續強制艱難梭菌感染實驗申請新藥研究許可。但對該方法對結腸炎和肥胖的臨床研究仍沒有放鬆監督。
影響這一治療方法廣泛使用將主要決定於FDA等機構如何制定糞便使用的規則。雖然嚴格限制為保護患者，但也限制了這種方法的方便性。將糞便作為一種組織或給一個特殊的分類，類似血液這樣，將不僅能保護患者安全，而且有利於規範擴展應用範圍。
人類腸菌群被認為是一種虛擬器官virtual organ，由於細菌代謝的生物活性物質和免疫系統存在關係，因此結腸炎、肥胖、哮喘和腫瘤等都和這個器官有聯繫。糞便移植臨床和基礎研究的有效性說明腸菌群對宿主生理功能可產生重要影響。目前註冊的這種方法治療結腸炎的臨床研究都已超過6項，但希望通過這種方法治療其他疾病仍不太容易獲得許可。除操作過程的不適和腹脹以外，缺少長期安全性的資料。少數人擔心這種方法會帶來副作用。不過理論上講，這種方法有傳播某些血液性傳播病毒如HIV和肝炎病毒的可能性。70和80年代，在嚴格的血液捐獻條令實施前，許多人因為血液製品而感染了愛滋病。也有可能因為菌群的變化導致某些慢性病如肥胖和自身免疫疾病的發生（抗生素也一樣有這個危險）。
監管可以減少危險的發生。但是過於嚴格也有可能逼迫部分人尋找非醫療機構開展治療，就象一些幹細胞治療一樣，許多人取得效果，但在醫療機構內不被批准，那麼其他機構則遍佈各處。例如有人提供自助的治療方法，通過網路視頻和書籍學習掌握。這很容易導致混亂，例如有人竟然移植自己寵物的糞便。
根據FDA的定義，藥物是指用於疾病診斷、治癒、緩解、治療和預防的物品“articles intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease”。但是，糞便不是可採用可控穩定製備條件，具有明確成分的傳統藥物。糞便具有多樣性，有不同類型的細菌、代謝物質和人體細胞。所以，不能採用傳統藥物那樣嚴格的標準對待糞便。
FDA對血液、軟骨、骨、皮膚和卵細胞等人類組織，採用統一的管理方法。移植這些材料需要非常詳細的記錄，並對傳染性疾病進行檢測。糞便移植也應該有類似的安全措施。根據目前美國法律，來自人體分泌物和活細胞的提取物並不包括在這個範圍。比較特殊的情況如精液，也是一種組織，就具有專門的條例。如果糞便也作為一種人體組織而不是藥物看待，情況應該有所改觀。
按照血庫、精子庫的模式建立糞便庫，對於該方法的安全性和方便性都有重要意義。也有利於減少那些擅自開展的家庭治療的可能。
作為一種模式，2012年M.B.S和 E.J.A協助建立了糞便庫OpenBiome。這個庫主要給艱難梭菌感染患者糞便移植治療提供材料。這個非贏利組織開始由慈善機構捐助，但將來這類機構應該通過收取醫院費用來維持運行。在開始運行3個月，OpenBiome給12家醫院提供了100多次治療材料。目前至少有2家教學醫院，如麻省總醫院和默里大學醫院分別建立了自己的糞便庫。
OpenBiome通過17項血液和大便指標檢測糞便捐獻者傳染性疾病，捐獻者還要排除慢性疾病，如代謝綜合征、自身免疫性疾病和消化道疾病。許多樣本來自同一個捐獻者，這能減少檢測的費用（250美圓）。採集的樣品被離心、過濾和長期冷凍保存。給醫生提供一種標準化方便的治療材料。
一些公司如Rebiotix也希望作為一種藥物開展商業化運行。但分類的原因導致這些公司不願意進行大型臨床研究的投資。糞便庫這種把糞便作為組織的管理模式，將對更多臨床應用研究具有促進作用。
過去10年，我們對腸菌的認識已經從簡單分類描述變成疾病關聯因素，將來是對這個系統進行改造以提高人類健康。糞便移植，作為一種可行方法，並不是使用特定的、純化的細菌類型，而是將不完全確定的糞便給患者輸入。隨著研究的深入，我們希望這種細菌的活性成分能被最終闡述清楚，這樣就可以構造特定類型的細菌，作為下一代人工糞便移植的模式。目前已經有一些公司開發複合細菌產品來取代這種方法，由於這些細菌的類型和比例可以非常確定，因此可以作為一種藥物來開發。
雖然存在困難，但糞便移植的廣泛應用價值將給這種方法奠定最重要的基礎。前途光明，道路曲折。
Nature doi:10.1038/506290a